乌克兰医疗器械注册认可的CE证书
发布:2024-04-07 09:46,更新:2024-04-30 07:30
乌克兰对欧共体CE证书的认可是乌克兰医疗器械符合性评估的途径之一。根据该途径,乌克兰合格评定机构部分接受(认可)欧洲认证机构的结果(协议、报告),而不是重复此类评定工作。
“认可”途径的Zui大好处是可以避免初次和年度监督现场审核。对欧盟认证机构结果的认可使得在乌克兰认证CE标志的医疗设备以一种快速、透明、高效和节约成本的方式进行。
承认程序不是无条件地使用接受欧洲CE证书装换乌克兰证书。在执行该程序时,制造商和授权代表必须满足技术法规的所有要求,向国家合格评定机构提交申请,该机构在进行评定时有权考虑欧洲同行先前获得的结果。
必须准备的乌克兰注册文件:
•认证申请;
•UA TR产品标签;
•UA TR产品说明(用户手册);
•基本要求清单(UA TR技术法规附件1);
•UA TR符合性声明(草案);
•UA TR授权书等。
制造商的初始技术文件以及所有文件和表格、UA TR符合性评估机构的决定-必须由授权代表自该医疗器械投放市场之日起保存至少5年,以备市场监管局(乌克兰国家药品和药物管制局)查询时审查。
申请表和技术文件应提交给乌克兰合格评定机构。在评估过程中,认证机构有权发出缺陷函并询问其他文件。
乌克兰合格评定机构对提交的文件和查询协议、报告和/或来自欧盟认证机构的特定信函进行评定。在EU和UA机构之间的协议中可能有附加要求,这些要求应得到制造商或授权代表的支持,如填写特定模板等。
认证协议(证书使用条款)必须在乌克兰合格评定机构和制造商之间直接签署。
乌克兰CAB发布协议和决定、合格证书,以及(如果适用)设计检查证书。
根据UA TR符合性评估证书,制造商或其授权代表可以签署UA TR符合性声明,并在医疗器械标签技术法规上贴上UA符TR合性标志,进口医疗器械并将其投放乌克兰市场。
其他新闻
- 风机俄罗斯EAC认证申请流程 2024-04-30
- 风力发电机EN 61400-1和EN 61400-2测试标准 2024-04-30
- 俄罗斯对第116-FZ 号《工业安全法》进行了修订 2024-04-30
- RTN工业安全结论专业对象清单 2024-04-30
- Rostechnadzor工业安全专业结论(RTN) 2024-04-30
- 出口产品俄罗斯自愿性GOST R认证 2024-04-30
- 强制性俄罗斯消防安全证书-浙江荣仪达 2024-04-30
- 俄罗斯海关联盟消防安全证书(FSC) 2024-04-30
- 俄罗斯认证儿童玩具海关联盟EAC认证 2024-04-30
- 俄罗斯玩具EAC合格证书体现哪些信息 2024-04-30
- 电动砂轮机欧标CE认证标准 2024-04-30
- 五金砂轮CE认证:EN 12413测试标准 2024-04-30
- 离心风机出口欧盟要做EMC测试哪些项目 2024-04-30
- 俄罗斯EAC认证采用什么字体 2024-04-30
- 俄罗斯消防安全证书(防火安全证书 Fire Certificate) 2024-04-30