欧亚联盟EAEU及俄罗斯对医药产品分销商的要求

欧亚经济联盟及俄罗斯良好分销规范的目标是遵守必要的适当储存、运输和分销条件，以确保整个供应链中药品的质量、安全和疗效，并防止伪造药品进入供应链的风险。

分销商必须建立并维护一套质量体系，确定所开展活动的责任、流程和风险管理原则。与分销有关的所有活动都应明确界定和分析。批发分销流程中的关键步骤（包括Zui重要的变更）必须有理有据，并在必要时进行验证。

必须完整记录质量体系，并对其有效性进行监控和分析。与质量体系有关的员工行动应在适当的书面程序中加以说明。质量手册或其他类似文件应予以实施并不断更新。

质量体系应确保以下几点：

1、医药产品的采购、储存、运输、供应或出口应符合欧亚经济联盟《良好销售规范》的要求；

2、明确规定组织管理层的责任；

3、药品应在约定时间内送达正确的收货人；

4、在行动过程中或行动结束后立即将行动记录在案；

5、偏离既定程序的情况应记录在案并进行调查；

6、必须根据质量风险管理原则采取必要的纠正和预防措施，消除偏差并防止其发生。

7、分销商的所有行为都必须保证不丢失药品的身份，并符合药品包装上标明的要求。

在另一成员国获得医药产品的分销商有义务通知注册证书持有人（所有者）和医药产品预定交付地所在成员国的授权机构。

无论采用何种运输方式，都必须能够确认药品的质量和完整性在运输过程中未受到不利影响。