欧亚联盟及俄罗斯对医药产品制造商的要求

俄罗斯及欧亚联盟对生产商在生产医药产品时，必须确保产品符合其预期用途、注册档案和（或）临床试验方案的要求，并Zui大限度地降低与医药产品的安全性、质量和疗效有关的患者风险。

俄罗斯及欧亚联盟为了Zui大限度地降低与药品安全、质量和疗效有关的对患者的风险，应建立一个全面发展和正常运行的药品质量体系，包括良好生产规范和质量风险管理。该系统应记录在案，并对其有效性进行监控。药品质量体系的所有要素都应配备合格人员，并提供必要和适当的场所、设备和设施。

俄罗斯及欧亚联盟良好生产规范的基本要求包括：

必须对所有生产过程进行定义，根据经验对其进行体系审查，并确认其能够始终如一地生产出符合规格要求质量的药品；

生产工艺的关键阶段和重大工艺变更必须经过验证；

必须具备满足欧亚经济联盟《药品生产质量管理规范》要求的所有必要条件，包括具备：

-经过适当培训并具备必要资格的人员；

-适当的场所和区域

-适当的设备和服务

-适当的材料、容器和标签；

-符合药品质量体系的经批准的程序和说明；

-适当的储存和运输条件；

说明和程序必须清晰明确，并具体适用于现有产品；

应严格遵守程序，并对员工进行正确遵守程序的培训；

在生产过程中，应进行记录（手写和/或技术记录），以证明实际执行了既定方法和指示所要求的步骤，以及产品的数量和质量符合既定标准；

任何重大偏差均应完整记录并进行调查，以确定偏差的原因，并采取适当的纠正和预防措施；

必须以易于理解和查阅的形式保留与该系列有关的记录（如系列档案），包括履约文件，以便追溯该系列的完整历史；

产品的批发分销应尽量减少质量风险，并考虑到欧亚经济委员会批准的良好分销做法规则；

应建立从销售或供应中召回任何系列产品的制度；

考虑对已交付产品的索赔，调查缺陷原因，对不合格产品采取适当措施，并防止此类情况发生。

质量风险管理是对药品质量风险进行评估、控制、沟通和审查的系统化过程。

质量风险管理的原则：

质量风险评估应基于科学知识和工艺经验，并Zui终与患者保护相关；

质量风险管理过程的工作范围、正规化程度和文件记录应与风险程度相适应。