俄罗斯对医疗器械操作文件要求

制造商（生产商）的操作文件是旨在让消费者熟悉医疗器械设计、规定操作条件和规则（预定用途、维护、修理、储存和运输）、制造商（生产商）保证的主要参数值、MI的特性（属性）、保修义务以及处置或销毁信息的文件。

俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号法令（以下简称"PP RF 1416"）批准的《医疗器械国家注册规则》（以下简称"注册规则"）第4条给出了上述定义。

操作文件使消费者能够研究与使用医疗器械相关的所有细微差别，并确保其在生命周期的所有阶段均按照制造商的安全和效率质量参数使用。

在此基础上，Roszdravnadzor和下属专家组织（FGBU"NIK"、FGBU"VNIIMT"）必须在国家注册和专业知识过程中对操作文件文本进行评估。在这方面，作为登记文件的一部分，必须提供业务文件。这是由第P.P.注册规则》第10页"d"的规定。

对医疗器械操作文件的要求

构成要求

医疗器械制造商（生产商）技术和操作文件内容要求》第III节规定了对操作文件组成的要求。这些要求载于2017年1月19日俄罗斯联邦卫生部第11n号令（以下简称第11n号令）。

根据医疗器械的分类，第11n号令对操作文件的组成规定了不同的要求。

一般要求

对于所有医疗器械（属于医疗器械的软件除外），操作文件应包括

1.医疗器械的名称。

2.制造商（生产商）的全称和简称，包括公司名称、法律形式（针对法人实体）、所在地地址或姓氏、名和父称、身份证件详情、个人企业主（针对个人企业主）的居住地址、电话号码、法人实体或个人企业主的电子邮件地址。

医疗器械制造商（生产商）的授权代表--全名和缩写名，包括公司名称、法人实体的法律形式、地址（地点）以及法人实体的电话号码和电子邮件地址。

3.潜在消费者（如医务工作者、患者等）的说明，包括MI的目的。

4.管理信息系统的功能特点和目的。

5.与医疗器械预期用途相关的风险、禁忌症、预期和可预见的副作用。

6.医疗器械的技术特性。

7.附件、医疗器械或非医疗器械但打算与医疗器械结合使用的物品的说明。

8.关于医疗器械中是否含有医疗用医药产品、动物/人体来源材料的数据。

9.医疗装置的安装、装配、调整、校准及其他操作程序。

10.对安装/装配医疗器械的场所的要求，以及对从事医疗器械安装/装配人员的培训/资格要求。

11.检查医疗设备安装/装配正确性及其安全运行准备情况的信息，包括

维护的范围和频率，包括清洁和消毒；

制造商（生产商）提供的安装、调整、操作和维护所需的信息、密钥、访问密码、程序清单；

耗材（部件、试剂）清单及其使用和更换程序；

校准的必要性，以确保医疗设备在其使用期内正常、安全地运行；

降低与安装、校准或维护有关的风险的方法；

关于安装、设置、调整、校准和其他必要操作的信息，以便使医疗设备投入运行和正确使用（应用）；

操作（应用）、运输和储存条件（空气温度和湿度、照明、振动暴露等）的基本特征清单信息；

制造商（生产商）采用的国家标准清单。

关于医疗器械无菌条件、灭菌方法和违反无菌包装规定时的处理程序的信息（如果MI以无菌形式供应）；如果医疗器械以非无菌形式供应，则说明使用前灭菌的必要性。

13.关于处理医疗器械以便重复使用的程序的信息，包括清洁、消毒、包装和必要时再灭菌的方法（如果医疗器械打算多次使用），以及MI不适合使用的标准。

14.识别医疗器械以获得安全组合所需的信息，以及关于医疗器械共同使用的已知限制的信息。

15.关于医疗器械辐射（电磁、电离、其他）的性质、类型、强度和分布的信息，以及在医疗器械MI运行期间保护消费者和第三方免受意外辐射的方法。

16.关于在下列情况下采取的预防措施的信息医疗器械的故障、可能影响医疗器械安全的故障或功能异常，包括可通过外部迹象检测到的故障或功能异常；

与其他医疗器械/设备结合使用时，外部因素对医疗器械功能的影响，或外部电磁场、静电放电、辐射（电磁、电离、其他）、大气压力及其波动、湿度和气温等可预测的因素；

在进行诊断和评估治疗结果时，或在用于其预期目的时，医疗设备对其他医疗设备、设备和通信手段造成电磁干扰的风险（如医疗设备的电磁辐射影响其他设备）。

17.消费者在使用含有医用医药产品、动物/人类来源材料、致癌、致突变或有毒材料的医疗器械时所采取的警告/预防措施，这些材料可能导致过敏、过敏反应或对生殖产生不利影响。

18.消费者在处置医疗器械、附件和耗材时应采取的警告/预防措施，包括医疗器械的感染、微生物、环境、物理危害等信息。

19.消费者在何种情况下应咨询专业医护人员的信息。

20.关于操作文件的原始发行或Zui新修订的信息。

21.处置或销毁医疗器械MI的程序和条件。