乌克兰UA RoHS2法规申请机构

2017年9月22日，乌克兰内阁2017年3月10日第139号决议批准的《限制在电气电子设备中使用某些有害物质的技术法规》(以下简称RoHS技术法规)正式生效。

本技术法规是在指令2011/65/EC的基础上制定的，尤其适用于:

2018年1月1日起投入流通的医疗器械、电缆或者用于医疗器械修复的零配件；

2018年7月22日起投入流通的用于体外诊断的医疗器械、用于修复用于体外诊断的医疗器械的电缆或备件。

该技术法规规定了危险物质的Zui大允许量、限制的排除、制造商的义务、制造商的授权代表、进口商和经销商以及乌克兰UA TR符合性声明的要求。

根据乌克兰“技术法规和合格评定”法第11条，要投入流通，产品必须符合适用于这些产品的所有有效技术法规的要求。因此，RoHS技术法规要求的符合性应与医疗器械(乌克兰内阁第753号决议)和体外诊断医疗器械(乌克兰内阁第754号决议)的“专门”技术法规一起进行评估。

制造商或其授权代表根据乌克兰部长内阁第95号决议“批准用于制定合格评定程序的合格评定模块和合格评定模块使用规则”中的模块“A”(内部制造控制程序)执行合格评定程序程序完成后，但在将产品投入流通之前，应起草UA TR符合性声明，并在产品上贴上符合技术法规的UA TR标志。

NB！UA TR符合性声明是用乌克兰语或翻译的，其大致结构在技术法规中提供。

NB！UA TR符合技术法规的标志应用于成品设备或带有技术数据的标牌，或包装和随附文件。

该技术法规描述了以下商业实体的责任:

-制造商；

-制造商在乌克兰的授权代表；

-进口商；

-分销商。

制造商及其授权代表有义务在将电气或电子设备投入流通并提交给市场监管机构后，将技术文件和UA TR符合性声明保存10年。

自设备投入流通之日起10年内，所有实体应能够应市场监督机构的要求提供信息，以识别:

向他们提供设备的实体，以及向其提供电气或电子设备的实体。

我们乌克兰专家公司提供这项服务以满足限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的技术法规的要求。我们有必要的知识和经验，我们熟悉立法要求，我们可以帮助正确地准备文件，并在短时间内执行程序。

浙江荣仪达机构提供：

1、关于技术法规要求、所需文件清单及其合法化程序的所有必要磋商；

2、文件的专业专家审查；

3、根据技术法规的要求准备技术文件；

4、准备符合技术法规要求的UA TR声明；

5、制定包装标签和说明草案(用户手册)。