EAEU医疗器械注册：医疗器械有效性和标签要求

适用于所有医疗器械的安全性和有效性的一般要求

3.医疗器械的设计和制造方式是，当在与其预期目的相对应的条件和目的下使用时，由制造商确定，并在必要时考虑技术知识、经验、教育或特殊培训,用户的临床和身体状况,它们按预期行事.由制造商确定并且对用户和第三方是安全的,前提是与用户的利益相比,与其使用相关的风险是可以接受的。

不得利用特殊的硬件、软件或者其他方式限制医疗器械的互换性。

4.制造商在设计和制造医疗器械时做出的决定必须符合安全原则，同时考虑到公认的知识发展水平。必要时，制造商管理风险，以便与任何危害相关的剩余风险是可接受的。制造商遵循以下原则，按优先顺序排列：

识别已知或可预见的危害，并评估因将医疗器械用于其预期目的和可预见的误用而产生的相关风险；

通过在医疗产品的设计和制造中制定适当的技术和技术解决方案来消除风险；

通过采取适当的保护措施（包括警报）来降低残余风险；

告知用户任何剩余风险。

5.医疗器械的设计、制造和包装应按照使用说明在运输和储存过程中不损害其性能和有效性。

6.医疗器械必须按照制造商的预期有效，并且必须按照制造商规定的预期用途的方式设计和制造，使其在正常操作条件下符合预期用途。

7.医疗器械在制造商确定的使用期限内，其使用特性和有效性不应改变到危及使用者和第三方生命和健康的程度，前提是该医疗器械受到以下影响。正常工作条件下可能会发生，请按照使用说明进行维护。

8.使用医疗器械产生的所有已知和预期的风险，以及由此产生的任何不良影响，都被Zui小化，并且与制造商根据制造商预期的医疗器械的作用为用户带来的利益相比，必须是可以接受的。正常的操作条件。

9.对于每个医疗器械，提供了识别该医疗器械及其制造商、原产国所必需的信息，以及用户（专业或非专业）关于医疗器械安全性、其功能的信息属性和操作特性。此类信息可能位于医疗器械本身、包装上或使用说明中。

10.媒体、其格式、内容和位置必须与医疗产品、其目的和用户的技术知识、经验、教育或培训相对应。

作为使用限制、禁忌症、预防措施或警告的信息载体，必须包含与使用医疗器械相关的剩余风险的信息。“禁忌症”的概念不适用于体外诊断医疗器械。

以俄文显示在标签和使用说明中，如果成员国立法中有相关要求，则以国家语言（国家成员国的语言）。

此类信息可能包含由州际标准和标准制定的符号（前提是不会因个人用户对此类符号的含义缺乏理解而违反医疗器械的安全性）。

适用于医疗器械的安全性和有效性的一般要求，体外诊断医疗器械除外。

中间省略几万字，具体法规要求（EAEU欧亚联盟医疗器械注册）请联系荣仪达认证！

填写有关医疗器械符合医疗器械安全性和有效性要求的信息的表格的程序

1.第1栏表示经欧亚经济委员会理事会2016年2月12日决定批准的《医疗器械安全性和有效性的一般要求》的相关段落、其标签和操作文件的要求第27号（以下简称一般要求）。

2.第2栏表明第1栏规定的一般要求段落所规定的要求是否适用于医疗器械（“是”或“否”）。如果此要求不适用于医疗器械，则在栏中给出解释。

3.第3栏表示用于证明医疗器械符合通用要求第1段规定的要求的方法（例如，标准的应用、使用标准化方法的自己测试、使用我们自己的测试方法的测试、由第三方进行的测试或其他方法）。

4.第4栏表示用于证明医疗器械符合第1栏规定的一般要求第1段要求的方法的监管文件的详细信息。

5.第5栏包含确认医疗器械符合第1栏规定的一般要求第1段规定的要求的文件的详细信息（测试报告、证书、符合性声明、研究报告、其他文件）。

6.第6栏应表明医疗器械是否符合通用要求的结论。