在欧亚经济联盟（EAEU）内流通的医疗器械的注册是一项程序，没有这项程序就不可能进入联盟国家的医疗市场。申请可在任何欧亚经济联盟国家提交。申请人可以选择认可的国家，一份注册证书在这些国家境内有效。在注册过程中，将对产品的质量和是否符合适用标准进行检查。

欧亚联盟医疗器械注册登记阶段

第1阶段

1.初步分析：

-确定产品的风险等级；

-选择已注册的医疗器械同类产品：类型、等级、注册证数量（是所有部件都有一个注册证就够了，还是需要几个单独的注册证）；

-拟定竞争者名单：市场上与您的医疗器械类似的产品，并注明其注册证书；

-计算注册时间；

-计算各阶段的服务成本，并按时间细分（包括选择必要的研究）。

2.正式注册申请

3.收集和准备所有文件

4.准备注册档案，包括

-技术试验

-评估生物效应的研究

-对归类为测量仪器的医疗器械进行测量仪器型式批准试验；

-进行临床试验（或将已有的临床数据纳入注册档案）。

5.选择参照国和认可国。您可以选择任何欧亚经济联盟成员国的机构和组织作为申请人：亚美尼亚共和国、白俄罗斯共和国、哈萨克斯坦共和国、吉尔吉斯共和国。

6.国家缴费；

第2阶段

1.向参考国（Roszdravnadzor）提交文件。

2.参照国组织在欧亚经济联盟信息网站上发布电子注册档案。程序：

-对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估检查（由俄联邦政府专家进行）；

-检查2b和3风险等级的医疗器械、2a风险等级的无菌医疗器械的生产情况；

-编写专家报告。

3.将档案移交认可国专家审批。如果材料未获同意，"Regfort"将引入专家意见并再次提交材料。

4.与其他国家的专家协调报告。

在出现分歧的情况下--与欧亚经济委员会共同解决分歧。

承认国的专家组织提出意见或拒绝。我们专家团队负责沟通，并在达成一致之前对文件进行修改。

5.医疗器械注册后，将被纳入统一注册登记系统。这样产品就可以进入欧亚经济联盟的共同市场销售和使用。