医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R（DOC）证书。根据俄罗斯联邦法令规定，所有医疗用品出口到俄罗斯必须在俄罗斯联邦卫生监督局进行登记。获得国家注册证后才可以进行分类销售使用。

欧亚经济委员会理事会决定，2015年12月22日，第173号通过了“批准关于医疗器械潜在使用风险的分类规则”；

俄罗斯联邦卫生部2012年6月6日N 4n的命令“关于批准医疗器械的命名法”；

GOST 31508-2012“医疗器械根据使用的潜在风险进行分类基本要求”。

根据以上法规要求医疗器械分为1类，低风险，2类，中等风险，2类b，风险增加，3类高风险

大部分医疗器械产品办理GOSTR符合性声明，部分产品申请办理GOSTR合格证书，详情根据GOST R医疗器械列表名称规定而定。如有帮助可以关注荣仪达认证。

俄罗斯医疗器械注册需要文件：

1.俄罗斯医疗器械申请书

2.拟定授权委托书

3.CE 93/42复合性声明

4.企业法人营业执照

5.中国组织代码证

6.ISO13485体系证书

7.中国医疗器械企业生产许可证

8.中国医疗器械产品出口销售证明书

9.产品商标注册证

10.产品专利证书

11.CE证书（有就提交）

12.产品说明书（必须俄文）

13.产品使用手册（必须俄文）

14.宣传彩页

15.临床试验报告

16.毒理性和生物相容性和临床试验室报告

17.样品和至少3个外包装